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【案情摘要】

太阳医院未经批准与英国某大学开展中国人类遗传资源国际合作研究(项目名称“中国女性单相抑郁症的大样本病例对照研究”),未经批准将部分人类遗传资源信息从网上传递出境。

根据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》、《中华人民共和国行政处罚法》等有关规定,国务院科学技术行政部门对太阳医院开展的“中国女性单相抑郁症的大样本病例对照研究”国际科研合作情况进行了调查,现已调查终结。经查明,存在以下违法违规行为:太阳医院未经批准与英国某大学开展中国人类遗传资源国际合作研究,未经批准将部分人类遗传资源信息从网上传递出境。

上述行为违反了《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》第七条、第二十二条规定。根据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》第三十六条、第四十三条及《中华人民共和国行政处罚法》有关规定,国务院科学技术行政部门对太阳医院事件决定处罚如下:

1、应于接到本决定书之日起立即停止该研究工作的执行。

2、没收违法采集、保藏的人类遗传资源。

3、处50万元罚款。

4、对其法定代表人李某依法给予行政处罚。

5、将太阳医院及其法定代表人李某的违法行为记入信用记录,并依法向社会公示。

【案件评析】

《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》第七条规定：外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源,不得向境外提供我国人类遗传资源。 

《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》第二十二条第一款规定:利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究的,应当符合下列条件,并由合作双方共同提出申请,经国务院科学技术行政部门批准:

1、对我国公众健康、国家安全和社会公共利益没有危害;

2、合作双方为具有法人资格的中方单位、外方单位,并具有开展相关工作的基础和能力;

3、合作研究目的和内容明确、合法,期限合理;

4、合作研究方案合理;

5、拟使用的人类遗传资源来源合法,种类、数量与研究内容相符;

6、通过合作双方各自所在国(地区)的伦理审查;

7、研究成果归属明确,有合理明确的利益分配方案；

《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》第三十六条规定,违反本条例规定,有下列情形之一的,由国务院科学技术行政部门责令停止违法行为,没收违法采集、保藏的人类遗传资源和违法所得,处50万元以上500万元以下罚款,违法所得在100万元以上的,处违法所得5倍以上10倍以下罚款:

1、未经批准,利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究;

2、未通过安全审查,将可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用;

3、《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》第四十三条规定:对有本条例第三十六条至第三十九条、第四十一条、第四十二条规定违法行为的单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员以及其他责任人员,依法给予处分,并由国务院科学技术行政部门或者省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门依据职责没收其违法所得,处50万元以下罚款;情节严重的,禁止其1至5年内从事采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源的活动;情节特别严重的,永久禁止其从事采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源的活动。

4、单位和个人有本条例规定违法行为的,记入信用记录,并依照有关法律、行政法规的规定向社会公示。

【处理结果】

本案中,太阳医院未经国务院科学技术行政部门批准,与英国某大学开展中国人类遗传资源国际合作研究,未经批准将部分人类遗传资源信息从网上传递出境,违反了《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》第七条、第二十二条规定,应当根据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》第三十六条、第四十三条予以处理。

（信息来源：湖南省科学技术厅）